Квамател® (Quamatel®)

Часто	Нечасто	Редко	Очень редко
Со стороны крови и лимфатической системы
			Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения Нейтропения
Со стороны иммунной системы
			Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм)
Со стороны обмена веществ
	Анорексия
Психические нарушения
			Обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо)
Со стороны нервной системы
Головная боль Головокружение	Нарушение вкуса		Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушение функции почек) Парестезия Сонливость
Со стороны сердца
			Аритмия AV-блокада (при в/в применении антагонистов Н2-рецепторов)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
			Бронхоспазм Интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом )
Со стороны ЖКТ
Запор Диарея	Сухость во рту Тошнота и/или рвота Дискомфорт в животе или вздутие живота Метеоризм
Со стороны печени и желчевыводящих путей
			Гепатит Повышение активности печеночных ферментов Холестатическая желтуха
Со стороны кожи и подкожных тканей
	Сыпь Зуд Крапивница		Акне Алопеция Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом) Сухость кожи
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
			Артралгия Мышечные спазмы
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
		Гинекомастия*	Импотенция
Общие нарушения
	Утомляемость		Чувство стеснения в грудной клетке Небольшое повышение температуры тела

*Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам гистаминовых H₂-рецепторов;
• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата.

Фармакологическое действие

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых H₂-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 ч и 25-30% в течение 8-10 ч после применения.

Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.

Форма выпуска и состав
препарата Квамател^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F20» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.

	1 таб.
фамотидин	20 мг

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Пленочная оболочка: краситель железа оксид красный (E172), кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, сепифилм 003: макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F40» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.

	1 таб.
фамотидин	40 мг

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Пленочная оболочка: краситель железа оксид красный (E172), кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, сепифилм 003: макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Препарат принимают по 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.

Язва желудка без малигнизации

Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.

Профилактика обострения язвенной болезни

Препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател^® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 ч. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые применяют другие блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател^® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 ч.

Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 ч.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменение дозы не требуется.

Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Показания препарата

Квамател^®

Взрослым старше 18 лет:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Лекарственное взаимодействие

При применении препарата Квамател^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 ч до приема препарата Квамател^®.

Всасывание препарата Квамател^® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 ч после приема препарата Квамател^®.

Следует избегать применения сукральфата в течение 2 ч до или после приема фамотидина.

Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател^®.

При одновременном применении с фамотидином существует риск снижения эффективности кальция карбоната, применяемого в качестве фосфатсвязывающего средства, у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.

В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания этанола в кровь при его употреблении алкоголя внутрь.

По возможности следует избегать одновременного применения позаконазола в форме суспензии для приема внутрь с фамотидином, т.к. фамотидин может ухудшить всасывание позаконазола.

При одновременном применении фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, возможно снижение концентрации ИТК в плазме крови, что, в свою очередь, приводит к снижению их эффективности. Следовательно, одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. Более подробные рекомендации можно найти в информации по применению того или иного ИТК.

Купить Квамател® (Quamatel®)